Nesta segunda-feira (12), a Johnson & Johnson anunciou que seus testes para uma vacina contra a Covid-19 foram interrompidos, em virtude de uma doença ainda inexplicada em um dos voluntários do estudo.
O imunizante da empresa havia entrado nos estágios finais (fase 3) de testagem com humanos em 23 de setembro nos Estados Unidos.
Foi destacado pela farmacêutica que um comitê independente de profissionais que monitoram dados e segurança, analisará o caso. A identidade do paciente e detalhes do ocorrido não foram divulgados, em respeito à privacidade do participante, acrescentou a empresa.
Segundo a companhia, a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
Foi fechado o sistema online usado para inscrever pacientes no estudo e o conselho de monitoramento de dados e segurança foi convocado, este conselho é um órgão independente que tem o objetivo de zelar pela segurança dos pacientes no ensaio clínico.
60 mil voluntários com idades entre 18 e 60 anos, são previstos para aderirem ao estudo em questão, sendo 7 mil presentes no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte.
No Brasil, para que houvesse a aprovação dos testes, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, farmacêutica belga da Johnson & Johnson, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
O estudo foi projetado para ser duas vezes maior que o desenho inicial de outros testes de fase 3 nos Estados Unidos, embora o estudo da Pfizer também tenha se expandido para abranger 44 mil participantes. Metade dos participantes receberá a vacina e metade receberá o placebo.
Foi alegado pela empresa que esses tipos de ocorrências são comuns em testes de imunizantes, principalmente em estudos em larga escala, e destacou o compromisso com a segurança dos participantes.
A vacina testada pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, no Reino Unido, também teve seus testes paralisados duas vezes após manifestações de reações adversas em voluntários da pesquisa.
A Johnson & Johnson tem o planejamento de produzir um milhão de doses no ano de 2021. Esse produto experimental é um dos poucos em estudo no mundo que prevê apenas uma injeção para proteger contra a doença.
Outra vantagem apresentada por esse projeto de vacina, é que a mesma também pode ser armazenada em forma líquida, sob temperaturas de geladeira, por três meses, ao contrário das duas das candidatas favoritas, que precisam ser congeladas ou mantidas sob temperaturas ultracongeladas para o armazenamento ,conforme informações apresentadas pela farmacêutica.
- Fonte: Metrópoles
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