O mundo está na corrida para acertar na Vacina para a Covid-19. Os principais dilemas estão em volta dos efeitos colaterais das vacinas. No entanto, diversos pesquisadores enfatizaram que os benefícios de ser vacinado contra um vírus que matou mais de 1,4 milhão de pessoas em todo o mundo e ainda está presente em muitos países supera em muito os riscos.
As vacinas COVID das empresas farmacêuticas e de biotecnologia Pfizer / BioNTech , Moderna e AstraZeneca são as atuais líderes em implantação no Ocidente. Os ensaios de fase 3 descobriram que os dois primeiros são 95 por cento eficazes contra COVID , com os últimos 62 por cento eficazes após duas doses completas e 90 por cento após meia dose e uma dose completa.
Na quarta-feira, o Reino Unido fez história ao se tornar o primeiro país ocidental a licenciar uma vacina COVID , depois que seu regulador de medicamentos independente deu luz verde para o lançamento da vacina Pfizer. O governo espera começar a vacinar grupos de alto risco a partir do início da próxima semana. Nos Estados Unidos, a Pfizer e a Moderna solicitaram à Food and Drug Administration que suas vacinas COVID fossem autorizadas para uso emergencial. Espera-se que a distribuição comece em dezembro.
Quais são os efeitos colaterais das vacinas Pfizer/ ioNTech , Moderna e AstraZeneca COVID ?
Os efeitos colaterais de qualquer vacina se enquadram em duas categorias: os efeitos leves, de curto prazo, que desaparecem em poucos dias, braços doloridos e potenciais efeitos colaterais graves, como alergias ou doenças autoimunes.
Geralmente, a maioria dos efeitos colaterais aparece dentro de dois meses após a pessoa ser imunizada, o que significa que qualquer coisa grave provavelmente já teria aparecido nos participantes do ensaio com a vacina COVID , disseram os especialistas à Newsweek .
No Brasil, a Fundação Oswaldo Cruz tem desempenhado papel central no enfrentamento da pandemia de Covid-19 no Brasil. No campo da produção de vacinas para Covid-19, a principal aposta da Fiocruz foi um acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para produzir, no Brasil, a vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela Universidade de Oxford.
O acordo de encomenda tecnológica com a AstraZeneca garante não apenas o acesso a um volume expressivo (100,4 milhões de doses) de uma das vacinas mais promissoras que segue em estudo clínico de fase 3 ainda no primeiro semestre de 2021, como também assegura a transferência total da tecnologia para Bio-Manguinhos/Fiocruz, colocando o Brasil em posição privilegiada no mundo na produção de vacina contra o Sars-CoV-2, com capacidade para fornecer 210,4 milhões de doses ao Sistema Único de Saúde (SUS) apenas em 2021.
Além do esforço de produção de uma das vacinas candidatas contra a Covid-19, a Fiocruz também se dedica ao desenvolvimento de seus próprios imunizantes, com projetos de pesquisa em andamento, na fase ainda pré-clínica, em Bio-Manguinhos e Fiocruz Minas, e à participação em estudos clínicos de fase 3, ou seja, que já acompanham a vacinação em milhares de pacientes, a fim de verificar a segurança e eficácia dos diferentes possíveis imunizantes.
Para dar ainda mais transparência e confiabilidade a essas ações, a Presidência da Fiocruz instalou o Comitê de Acompanhamento Técnico-Científico das Iniciativas Associadas a Vacinas para a Covid-19, constituído por pesquisadores da Fiocruz e especialistas de outras instituições com larga experiência na área de imunobiológicos, para avaliar todas as ações da Fundação sobre o tema.
Este espaço será constantemente atualizado com as últimas informações sobre os estudos em andamento, as etapas de produção da vacina, documentos e contratos assinados e acompanhamento do cronograma de produção.
Acesse aqui=> Comitê de acompanhamento técnico-científico
Marco Aurélio Krieger é vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz (Foto: Peter Iliciev)
Em entrevista concedida para a Agência Fiocruz de Notícias, Marco Aurélio respondeu aos seguintes questionamentos:
AFN:Historicamente, uma vacina leva em média 10 anos para ser desenvolvida. O que possibilitou uma resposta tão rápida?
Este é o terceiro surto de coronavírus que enfrentamos nas últimas duas décadas: tivemos Sars-CoV em 2002, Mers-CoV em 2012 e agora o Sars-CoV-2. Neste mesmo período, outros dois vírus despertaram a atenção mundial: zika e ebola. Estas diferentes emergências sanitárias mobilizaram grandes atores da saúde global que financiaram iniciativas para a busca de novas tecnologias e plataformas para acelerar o desenvolvimento de vacinas em respostas a estas emergências. Este processo foi um fator determinante para esta resposta rápida frente à ameaça epidemiológica da Covid-19. Apenas três meses após o mundo tomar conhecimento da nova pandemia, dois projetos promissores na busca pelo imunizante da Covid-19 entravam em fase de estudo clínico: a vacina sintética de RNA da Moderna e a vacina com vetor viral desenvolvida pela Universidade de Oxford. Hoje, menos de um ano depois do início da pandemia, já são mais de 40 vacinas candidatas em estudos clínicos.
AFN: Como se deu o trabalho de prospecção dos projetos em andamento até a decisão pela vacina de Oxford? Quais aspectos foram considerados?
Marco Aurélio Krieger: Como os ensaios clínicos são registrados em bancos de dados internacionais, foi possível mapear as diversas iniciativas que estavam em andamento, compilando-as numa matriz que levou em conta a fase de desenvolvimento de cada projeto, os resultados preliminares dos estudos e a tecnologia envolvida, fazendo ainda uma avaliação da adequação destas plataformas a infraestrutura existente [no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz] em Bio-Manguinhos. Foi preciso avaliar, diante do portfólio disponível, qual tecnologia seria mais facilmente incorporada à nossa capacidade de produção. Diante dessas dimensões, a vacina desenvolvida em Oxford foi a que obteve melhor pontuação se mostrando a mais promissora para um acordo.
Além de se mostrar como uma das mais avançadas no que se referia aos resultados clínicos – foi a primeira a entrar nos testes de fase 3, com resultados favoráveis nas primeiras duas etapas, tendo inclusive sucesso quando testada para outro tipo de coronavírus – essa iniciativa é baseada em vetor viral, o que permite, uma vez dominada a sua tecnologia, ser empregada para utilização em outras doenças.
Ter acesso à plataforma tecnológica da vacina de Oxford significa não apenas uma resposta rápida para a Covid-19, mas também a possibilidade de utilização em outros desafios sanitários do futuro. As plataformas de vetor viral que permitiram chegar a esse projeto de vacina são as mesmas avaliadas com resultados já clínicos promissores para Mers e Ebola. Nesses casos a plataforma se mostrou eficiente na indução da produção de anticorpos e também a resposta imune celular. Para acelerar este processo, com todo este conhecimento prévio, os pesquisadores trocaram a informação genética do vetor que induziu a resposta contra o coronavírus do surto de Mers, pela sequência específica do Sars-CoV-2 e, desta forma, foi possível dar agilidade ao desenvolvimento desta vacina candidata.
AFN: Os termos negociados colocam o Brasil em posição de destaque no cenário global?
Marco Aurélio Krieger: As premissas da negociação com a AstraZeneca, laboratório que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da referida vacina, levaram em conta, em primeiro lugar, a necessidade de contemplar a transferência total da tecnologia até o final do processo. Outro ponto importante envolve o acordo firmado entre a Universidade de Oxford e a AstraZeneca em que ambas abriram mão, durante a vigência da pandemia, tanto do recebimento de royalties, quanto de remuneração financeira, para auxiliar o esforço global de enfrentamento da pandemia. Isso permitiu que o valor da dose da vacina fosse negociado a preço de custo: 3,16 dólares, valor mais baixo praticado nas iniciativas de vacinas para Covid-19.
AFN: Há uma grande expectativa da sociedade para ter a vacina o quanto antes. Quando a Fiocruz terá as primeiras doses produzidas?
Marco Aurélio Krieger: O processo de transferência de tecnologia acontece em duas etapas e a disponibilização da vacina dependerá ainda dos resultados finais dos testes clínicos de fase III. Na primeira, incorpora-se quase que de forma imediata os processos de formulação, envase e controle de qualidade (o que terá início ainda no ano de 2020) e para essa ação, temos a previsão de 100 milhões de doses que serão produzidas com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) recebido da AstraZeneca. Ao mesmo tempo, iniciaremos a transferência da produção desse IFA para Bio-Manguinhos. A expectativa é de começar a produzir em abril o IFA e, com isso, teremos a capacidade de entregar, no segundo semestre, outra remessa adicional de mais de 100 milhões de doses, fruto de uma produção 100% nacional.
A Fiocruz disponibilizará para o Programa Nacional de Imunização (PNI) mais de 200 milhões de doses da vacina. Isso é muito significativo e apenas será possível por conta da autonomia conquistada com a transferência da tecnologia e da capacidade técnico-científica industrial que a Fundação possui colocando o Brasil em uma situação privilegiada de acesso preferencial a vacina, situação que poucos países no mundo terão. É importante ressaltar que para cumprir o cronograma estabelecido, estamos acelerando algumas fases, sem que essa aceleração esteja descolada da segurança. O que está sendo feito não apenas aqui no Brasil, mas em outras partes do mundo, é a realização de diversas ações em paralelo, sem abrir mão do rigor técnico. Estamos adiantando a fase de produção em conjunto com os testes clínicos e, simultaneamente, estamos preparando todo o processo de aprovação na Anvisa, que será feito de forma contínua com o intuído de dar mais agilidade aos trâmites regulatórios.
AFN: Como é a participação da Fundação no esforço global em busca de imunizantes que sejam eficazes na prevenção da Covid-19?
Marco Aurélio Krieger: A responsabilidade da Fiocruz além do acompanhamento das vacinas mais avançadas e que podem chegar mais rapidamente a um produto, também é de continuar apoiando projetos de pesquisa básica e estudos clínicos, pois entendemos que nosso compromisso é com todas as iniciativas que possam ajudar a sociedade brasileira no acesso a uma vacina segura contra a Covid-19. Dessa forma, a Fiocruz vem atuando em várias frentes que vão desde o apoio a iniciativas de pesquisadores da própria Fiocruz, como é o caso de Bio-Manguinhos e também do grupo de Imunologia de Doenças Virais da Fiocruz Minas, que ainda encontram-se em testes pré-clínicos, até estudos externos já em fase 3 e que reúnem milhares de voluntários.
No momento, quatro estudos clínicos foram autorizados pela Anvisa no Brasil. A Fiocruz está envolvida nos testes clínicos das vacinas Coronavac e Janssen. Há, ainda, um estudo em andamento com a coordenação da Fundação envolvendo a vacina BCG, que parte de um imunizante cuja segurança já foi validada para outra doença, a tuberculose, e agora pretende-se avaliar se ela pode estimular uma resposta protetora também para a Covid-19. Estes projetos de pesquisa clínica mesmo que já tenham passado pelas fases I e II e estejam agora na III, são ainda como todos, projetos de vacinas candidatas. É importante que sejam avaliados e a Fiocruz está contribuindo com a sua competência técnico-científica reconhecida internacionalmente nesse sentido. Cabe ressaltar que trata-se de equipes diferentes, mantendo os devidos cuidados com as questões que envolvem confidencialidade e ética em pesquisa.
AFN: De que forma a Fiocruz vem contribuindo mundialmente para o avanço da ciência nesse campo das vacinas contra a Covid-19?
Marco Aurélio Krieger: A Fiocruz tem um protagonismo reconhecido na colaboração dos estudos clínicos. No estudo da vacina da Janssen que conta também com a participação dos centros do NHI, por exemplo, a Fundação está à frente da coordenação de todo o esforço na América Latina. Ter a oportunidade de testar na nossa população, com o nosso perfil genético e social, diferentes vacinas é um grande marco. Existem diferenças na manifestação da doença em diferentes populações. Outro aspecto relevante é a resposta à vacina que pode variar, dependendo das características de cada região. Teremos, então, a oportunidade de validar não apenas dados na população do nosso país, mas também assumiremos a liderança como um parceiro estratégico na América Latina, auxiliando nossos vizinhos na implementação de projetos de pesquisa.
- Fonte: Fiocruz /Johns Hopkins https://coronavirus.jhu.edu/news
- Imagem: Divulgação
