O Instituto Butantan se manifestou nesta segunda-feira (8) após o Ministério da Saúde anunciar a suspensão temporária da estratégia de vacinação com a vacina contra a dengue desenvolvida pela instituição. A medida foi adotada após o registro de 42 episódios de reações adversas graves temporalmente associados à aplicação do imunizante em cerca de 500 mil pessoas vacinadas.
Em nota oficial, o Butantan informou que a interrupção ocorre por orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e tem caráter preventivo, permitindo uma reavaliação da estratégia de vacinação enquanto as investigações são aprofundadas.
A instituição ressaltou que os eventos registrados podem ou não estar relacionados à vacina e destacou que a decisão busca garantir a segurança da população nas próximas etapas do programa de imunização.
Vacinação estava sendo aplicada em profissionais de saúde
Segundo o Ministério da Saúde, a suspensão afeta exclusivamente a vacina desenvolvida pelo Butantan, que vinha sendo aplicada em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.
A medida não altera a vacinação contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, que continua sendo aplicada normalmente.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que aproximadamente meio milhão de doses já haviam sido administradas quando os sistemas de vigilância identificaram os episódios de reações adversas.
Casos graves seguem sob investigação
De acordo com o Ministério da Saúde, entre os 42 registros identificados, três foram classificados como casos graves, incluindo dois óbitos que seguem em investigação.
Segundo o governo federal, até o momento não existem elementos suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre a vacina e as ocorrências registradas.
Apesar disso, as autoridades sanitárias consideraram que os episódios representam um sinal de alerta que justifica a interrupção temporária da estratégia de vacinação até a conclusão das análises.
Butantan destaca eficácia da vacina
No pronunciamento, o Instituto Butantan reforçou os resultados obtidos durante os estudos clínicos do imunizante.
Segundo a instituição, a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e proteção de 89% contra casos graves da doença em pesquisa publicada em revista científica internacional.
O instituto também informou que o monitoramento realizado nos municípios de Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), onde ocorreram campanhas de vacinação em larga escala, apresentou resultados positivos de farmacovigilância, sem registros relevantes de reações adversas na população acompanhada.
Investigações continuarão em parceria com Anvisa e Ministério da Saúde
O Butantan afirmou que continuará colaborando com o Ministério da Saúde e com a Anvisa durante o processo de investigação.
A instituição informou que fornecerá todas as informações disponíveis sobre o imunizante, apoiará novos estudos e seguirá acompanhando os dados de farmacovigilância dos vacinados.
Segundo a nota, o objetivo é aprofundar o conhecimento sobre os eventos registrados para que, caso a segurança da vacina seja confirmada, a estratégia de vacinação possa ser retomada futuramente.
Veja a íntegra da nota do Instituto Butantan
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.
Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS.
O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
