Nesta terça-feira (10), através de entrevista coletiva, o presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra, afirmou que a suspensão dos testes de estudo clínico da vacina CoronaVac irá ser mantida e não há previsão de retomada.
Conforme informado pelo presidente, a suspensão ocorreu devida a um “evento adverso grave” e foi tomada pela área técnica da Anvisa a partir de informações encaminhadas ao órgão pelo Instituto Butantan, laboratório que conduz os estudos no Brasil.
“Quando temos eventos adversos não esperados, aqueles que no primeiro momento não conseguimos estabelecer uma correlação, a sequência de eventos é uma só: a interrupção do estudo. O protocolo manda que seja feita a interrupção do teste e se nós não o fazemos, a responsabilidade obviamente é nossa diante da repetição desse mesmo evento”, afirmou Barra.
A diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, também defendeu a decisão, justificando que até esta segunda-feira (09), a única informação de que a agência dispunha era que um evento adverso grave não esperado teria ocorrido, o que, conforme os moldes do protocolo, determinava a suspensão da pesquisa.
“Todos nós aqui queremos ter a saúde resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doença nova não há, de fato, a menor possibilidade de dúvida. Quando a informação não nos da segurança para seguir, isso (a suspensão) é previsto em protocolos internacionais”, afirmou Alessandra.
Conforme o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, as informações acerca do evento foram encaminhadas pelo Butantan, porém a agência não recebeu, em virtude do ataque hacker ocorrido na semana passada. Um plano de contingência foi realizado e as informações foram recebidas no final da tarde de segunda-feira (09).
“Não poderíamos cometer o risco de que mais voluntários fossem vacinados sob o risco de que mais voluntários pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princípio da precaução que parte do pressuposto de que, na dúvida, não podemos arriscar”, justificou.
O presidente foi questionado acerca das informações veiculadas de que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação portanto com a vacina, porém, ele respondeu que não recebeu a informação por canais oficiais.
De acordo com ele, as informações vão ser analisadas por um comitê independente de especialistas que darão um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir daí a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.
“Diante do evento adverso grave, o comitê independente tem que atuar. Então a informação tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informações relevantes, eles não são o comitê independente”, disse.
Ainda nesta terça-feira (10), durante outra coletiva de imprensa, foi afirmado pelo Instituto Butantan que o evento foi reportado detalhadamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 6 de novembro. 25 dias antes do evento ocorrer, o voluntário teria recebido a dose, no dia 29 de outubro.
Nesta terça-feira (10), Dimas Covas não confirmou a morte do voluntário, apesar de ter se referido ao evento como um óbito na noite de segunda-feira (09). Ele garantiu que o evento ocorreu mais de três semanas depois da aplicação da dose e que efeitos adversos relacionados são esperados em até sete dias.
Foi ressaltado pelo Butantan não há informações se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo.
- Fonte: D24am
- Imagem: Divulgação
