Na última sexta-feira (4), após mais de 7 horas de reunião, a qual incluiu debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido de importação excepcional das vacinas Covaxin e Sputnik V contra a COVID-19, todavia com restrições.
A decisão vale apenas para lotes específicos dos imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.
No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, tanto a Covaxin quanto a Sputnik V, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
Em abril, a Anvisa já havia recusado um pedido de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados brasileiros.
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.
A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.
Devido à “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.
Entre outros pontos, as condicionantes para a importação das duas vacinas são:
- Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
- Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;
- Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
- Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
- Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz. Com as bulas e os rótulos em português, e ainda, com comunicado claro de que o imunizante não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.
Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.
Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela Anvisa em abril.
O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa ficarão responsáveis pela análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os estados se encarregaram de garantir os protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo terá de ser formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.
A Anvisa também decidiu que o número de doses da Sputnik será limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:
- Bahia: 300 mil
- Pernambuco: 192 mil
- Ceará: 183 mil
- Maranhão: 141 mil
- Piauí: 66 mil
- Sergipe: 46 mil
No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS ficará encarregado da análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina importada, o conteúdo antigênico e qualidade.
Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin deverão ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.
Além disso, a Covaxin também terá limitada a quantidade de doses a 1% da população brasileira.
Segundo a Anvisa, a ideia de exigir essas medidas e a limitação de doses é ter um plano de gerenciamento de risco no uso dos produtos ao primeiro sinal de alerta.
“Nós sabemos que as vacinas são importantes, mas vacinas de qualidade, segurança e eficácia comprovada. Então, por isso é que há recomendação que esse uso seja controlado, que seja observado com muito cuidado os resultados que vão ser gerados, que as pessoas saibam o que existe e o que não existe dessas vacinas para que a gente possa ser muito transparente com quem eventualmente vá utilizá-las”, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
A chegada dessas vacinas terá forte impacto no Plano Nacional de Imunização (PNI), visto que ainda era incerta a aprovação dos seus pedidos de importação. O Ministério da Saúde, ao final de maio, previa distribuir mais de 39 milhões de doses, mas provavelmente agora os números sejam alterados.
- Fonte: O Convergente / G1.
