Nesta quarta-feira (11), foi anunciado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) através de uma nota, que serão retomados os testes da CoronaVac no Brasil, imunizante contra a Covid-19 realizado entre a Sinovac e o Instituto Butantan.
” A ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, disse a agência, em nota.
De acordo com a agência, ainda está em investigação a causa do evento adverso que levou à suspensão dos testes, há dois dias. O boletim de ocorrência informando a causa do evento, foi enviado para a agência, pelo Instituto Butantan, às 23h43 de terça-feira (10), de acordo com o comunicado desta quarta-feira (11).
“A ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina”, diz a nota.
É discorrido no documento, que a Anvisa “não está divulgando a natureza” do evento adverso ocorrido “em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa”.
A Anvisa esclarece que a suspensão em nada tem a ver com a qualidade da vacina,
“A Anvisa esclarece, ainda, que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.”
Na segunda-feira (09) foram suspensos os testes em voluntários, e nesta terça-feira (10), a Agência decidiu manter a decisão de suspensão até que os dados sobre o evento adverso fossem enviados pelo comitê internacional de segurança. Isso ocorreu, segundo o órgão, às 16h41 de terça.
- Fonte: G1
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