A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável utilizado na prevenção do HIV. Desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, o produto terá preço previsto de US$ 40 por pessoa ao ano e poderá ser distribuído em 120 países de baixa e média renda.
A autorização, anunciada em 2 de novembro, representa um avanço na ampliação do acesso ao medicamento, que é administrado a cada seis meses e apresentou eficácia próxima de 100% na prevenção da infecção pelo HIV em estudos clínicos.
A versão original, desenvolvida pela farmacêutica Gilead Sciences e comercializada nos Estados Unidos com o nome Yeztugo, possui preço de tabela de aproximadamente US$ 28.218 por pessoa ao ano.
O valor previsto para o genérico é resultado de um acordo firmado entre a Dr. Reddy’s, a Unitaid, a Clinton Health Access Initiative (CHAI) e o instituto de pesquisa Wits RHI.
Apesar do avanço, o Brasil não está entre os países contemplados pelo acordo de licenciamento que prevê o fornecimento do medicamento genérico a US$ 40 anuais.
Como funciona a injeção contra o HIV?
O lenacapavir é um antirretroviral de ação prolongada utilizado na chamada profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia de prevenção destinada a pessoas que não vivem com HIV, mas apresentam risco de adquirir o vírus.
Diferentemente dos medicamentos preventivos de uso diário, o lenacapavir permite a manutenção da proteção com aplicações semestrais, realizadas por profissionais de saúde.
O medicamento atua sobre o capsídeo do HIV, estrutura fundamental para o funcionamento e a multiplicação do vírus, dificultando o estabelecimento da infecção.
Nos estudos clínicos que fundamentaram sua aprovação, o lenacapavir apresentou resultados expressivos. No estudo PURPOSE 1, nenhuma das participantes que receberam o medicamento adquiriu HIV durante o acompanhamento analisado.
Já no estudo PURPOSE 2, o medicamento reduziu em 96% a incidência de HIV em comparação com a incidência esperada na população avaliada.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional de prevenção.
Apesar da elevada eficácia, o medicamento não é uma vacina, não elimina completamente o risco de infecção e não protege contra outras infecções sexualmente transmissíveis, como sífilis e gonorreia.
Seu uso também exige testagem para HIV antes do início e durante o acompanhamento, uma vez que a administração em pessoas com infecção não diagnosticada pode favorecer o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
Brasil está fora do acordo para genérico de US$ 40
Embora o acordo internacional contemple 120 países, o Brasil está entre as 26 nações de baixa e média renda excluídas das licenças voluntárias concedidas pela Gilead para fabricação e comercialização dos genéricos.
A restrição foi criticada pela organização Médicos Sem Fronteiras (MSF), que alertou para as dificuldades de acesso ao medicamento em países com aumento de novas infecções pelo HIV.
Entretanto, em setembro de 2026, a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) anunciou um acordo com a Gilead para facilitar a aquisição do lenacapavir por 14 países da América Latina e do Caribe, incluindo o Brasil.
A iniciativa permite que os governos negociem o fornecimento do medicamento por meio dos Fundos Rotatórios Regionais da organização. O acordo, porém, não estabelece para o Brasil o mesmo preço de US$ 40 previsto para o genérico e não garante distribuição imediata.
A parceria também prevê esforços para viabilizar a transferência de tecnologia e uma possível produção futura do lenacapavir em território brasileiro.
Medicamento já recebeu autorização da Anvisa
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 12 de janeiro de 2026, o uso preventivo do lenacapavir, comercializado sob o nome Sunlenca.
A autorização abrange adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco de adquirir HIV por via sexual.
Entretanto, a aprovação sanitária não significa que o medicamento esteja automaticamente disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Para a oferta na rede pública, ainda são necessárias etapas de avaliação de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde.
Distribuição internacional prevista para 2026
De acordo com a Unitaid, os primeiros lotes do genérico poderão chegar a alguns países contemplados pelo acordo até o fim de 2026. A expectativa é ampliar a distribuição ao longo de 2027.
A autorização concedida pela FDA é provisória porque o medicamento original ainda está protegido por direitos de patente. Por esse motivo, a versão genérica não poderá ser comercializada nos Estados Unidos enquanto persistirem as restrições aplicáveis.
A aprovação, entretanto, facilita processos internacionais de aquisição e avaliação regulatória, permitindo que países elegíveis avancem nos procedimentos para receber o produto.
A expectativa das organizações envolvidas é que a redução do custo e a menor frequência das aplicações contribuam para ampliar o acesso à prevenção do HIV, especialmente entre populações com dificuldades para manter o uso diário de medicamentos.
