A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta quarta-feira (26) o daraxonrasib, comercializado sob a marca Rasonque, para o tratamento de determinados pacientes com câncer de pâncreas metastático.
O medicamento, desenvolvido pela empresa de biotecnologia Revolution Medicines, é indicado para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior ou que não podem ser submetidos a tratamentos sistêmicos com múltiplos medicamentos.
A aprovação vale para os Estados Unidos. A decisão da FDA não representa autorização automática para comercialização no Brasil, onde medicamentos precisam passar pelo processo regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Estudo comparou medicamento com quimioterapia
A autorização foi baseada principalmente nos resultados do estudo clínico de fase 3 RASolute 302, que acompanhou 500 pacientes com câncer pancreático metastático cuja doença havia progredido após uma linha anterior de tratamento.
Os participantes foram divididos em dois grupos: metade recebeu daraxonrasib, enquanto os demais foram submetidos a esquemas de quimioterapia considerados padrão para essa etapa do tratamento.
Entre os pacientes que receberam o novo medicamento, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses, ante 6,7 meses no grupo tratado com quimioterapia. Isso significa que a mediana observada no estudo foi quase duas vezes maior — e não que todos os pacientes viveram o dobro do tempo.
Também houve diferença no tempo mediano sem progressão da doença. O grupo tratado com daraxonrasib apresentou 7,2 meses de sobrevida livre de progressão, contra 3,6 meses no grupo da quimioterapia.
A taxa de resposta objetiva, indicador que mede a proporção de pacientes que tiveram redução do tumor dentro dos critérios do estudo, ficou em 30% com o novo medicamento e 11% com a quimioterapia.
Como funciona o Rasonque
O daraxonrasib é um inibidor da família de proteínas RAS, envolvidas na regulação do crescimento das células. Alterações nesse sistema estão presentes em grande parte dos casos de adenocarcinoma pancreático e podem favorecer a multiplicação das células tumorais.
O medicamento atua sobre diferentes formas da proteína RAS ativa. Segundo a FDA, trata-se da primeira terapia dessa classe aprovada para essa indicação no câncer de pâncreas. A administração é oral, em comprimidos tomados uma vez ao dia.
A dose recomendada pela agência americana é de 300 miligramas uma vez ao dia, mantida até que haja progressão da doença ou toxicidade considerada inaceitável.
Medicamento não representa cura
Apesar dos resultados de sobrevida, o tratamento não é considerado uma cura para o câncer de pâncreas. A indicação atual é restrita a pacientes com doença metastática dentro dos critérios definidos pela FDA.
Especialistas ouvidos pela Associated Press também apontaram o medicamento como uma nova opção terapêutica, mas ressaltaram que o benefício observado corresponde ao prolongamento da sobrevida e ao controle da doença, e não à eliminação definitiva do câncer.
O adenocarcinoma pancreático é a forma mais comum de câncer de pâncreas. Segundo dados citados pela FDA com base no Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos, esse subtipo corresponde a aproximadamente 90% a 95% dos cerca de 67 mil novos casos de câncer pancreático diagnosticados anualmente no país.
Efeitos adversos
A FDA informou que os efeitos adversos mais frequentes associados ao Rasonque incluem erupções na pele, diarreia, inflamações na boca, náuseas, fadiga, vômitos, dor abdominal, inchaço, redução do apetite e hemorragias.
A bula também traz advertências relacionadas a toxicidade dermatológica e de tecidos moles, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial ou pneumonite e riscos ao feto durante a gestação.
Aprovação ocorreu antes do prazo previsto
O daraxonrasib já havia recebido da FDA classificações destinadas a acelerar a avaliação de medicamentos para doenças graves, entre elas as designações de Breakthrough Therapy e Orphan Drug.
Segundo a agência americana, a aprovação ocorreu aproximadamente seis meses e meio antes da data prevista para a conclusão da análise regulatória.
Em maio, antes da aprovação definitiva, a FDA também havia autorizado um programa de acesso expandido para permitir que pacientes elegíveis nos Estados Unidos recebessem o medicamento ainda em fase experimental.
A Revolution Medicines informou que o Rasonque já está disponível mediante prescrição nos Estados Unidos. Para chegar regularmente a outros mercados, entretanto, o medicamento depende das avaliações das respectivas autoridades sanitárias.
